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【ChiCTR2600119214】生物反馈联合微电流刺激治疗焦虑障碍的临床疗效验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119214

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑障碍

试验通俗题目

生物反馈联合微电流刺激治疗焦虑障碍的临床疗效验证研究

试验专业题目

生物反馈联合微电流刺激治疗焦虑障碍的临床疗效验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证生物反馈联合微电流刺激在治疗焦虑障碍患者中的临床疗效，并进一步评估该联合干预模式相较于常规治疗方案的优势与可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者使用随机数字表产生随机数列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）诊断为焦虑障碍，或焦虑伴抑郁但焦虑为主要诊断； 2. 汉密尔顿焦虑量表HAMA得分>=22分； 3. 汉密尔顿抑郁量表HAMD-17<=17分； 4. 年龄范围18-65岁； 5. 首发未用药或用药效果不佳患者； 6. 不参与其他非本实验设置的物理治疗； 7. 自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 受试者符合 DSM-V 标准，焦虑症除外作为主要诊断（即精神分裂症、抑郁症、情绪障碍、精神病、神经性厌食症）； 2. 有皮肤破损、湿疹或其他影响耳后皮肤的皮肤病史（例如牛皮癣）； 3. 1年内有自杀未遂史，或者目前存在高自杀风险，或者汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）第3项≥2分的患者； 4. 先前诊断为 HIV 感染或艾滋病； 5. 有中风或严重头部损伤史（定义为需要开颅手术或气管插管的头部损伤）； 6. 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器（例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等）； 7. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 8. 癫痫病史； 9. 有先兆活动性偏头痛病史； 10. 有头部受伤史，需要重症监护或神经外科手术； 11. 认知障碍史； 12. 过去一年内有恶性肿瘤病史或存在恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌和原位癌除外）诊断为骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征； 13. 合并使用与研究器械存在相互作用或明确禁忌的药物者； 14. 近1个月内使用过可诱发癫痫发作的药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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