【CTR20252945】温胆片Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252945

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

温胆片

药物类型

中成药

规范名称

温胆片

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

温胆片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

363000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍（痰热内扰证）的有效性、安全性，为本品申请上市许可提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 606 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合广泛性焦虑障碍（GAD）DSM-5诊断标准，此次发作焦虑症状持续≥6个月；

排除标准

1.筛选前6个月内被诊断为除GAD外，符合DSM-5标准的其他精神疾病，包括但不限于：妄想障碍，分离焦虑障碍，选择性缄默症，特定恐怖症，惊恐障碍，广场恐怖症，由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍，物质/药物所致的焦虑障碍，社交焦虑障碍（社交恐惧症），强迫障碍，创伤后应激障碍和适应障碍，抑郁障碍，双相与精神病性障碍，神经发育和神经认知障碍，神经性厌食；

2.既往进行过神经外科手术，或筛选前90天内进行过电抽搐治疗、系统性经颅磁刺激治疗者；

3.筛选前4周内接受过或试验期间不能停用马普替林、氟西汀、阿立哌唑等；或筛选前3周内接受过或试验期间不能停用长半衰期苯二氮卓类药物（如地西泮、氯硝西泮等）；或筛选前2周内接受过或试验期间不能停用选择性5-HT再摄取抑制剂（如舍曲林、艾司西酞普兰、西酞普兰、氟伏沙明、帕罗西汀等）、三环类和杂环类药物（如多塞平、阿莫沙平、丙咪嗪等）、5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀、米氮平等）、短半衰期苯二氮卓类药物（如阿普唑仑、劳拉西泮等）、抗精神病药物（如奋乃静、舒必利、利培酮、喹硫平、奥氮平、黛力新等）；或筛选前1周内接受过或试验期间不能停用5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）、5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址