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【ChiCTR2500111760】足踝固定器的研发及其在OWHTO中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111760

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

足踝固定器的研发及其在OWHTO中的临床应用研究

试验专业题目

足踝固定器的研发及其在OWHTO中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价足踝固定器在OWHTO中的应用价值，为 OWHTO 术中精确调整患侧下肢力线提供设备和技术支持，同时缩短手术时间、减少术中透视，降低患者及手术人员放射暴露风险，节约人力资源。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对研究对象（患者）设盲

试验项目经费来源

广州中医药大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.膝关节内侧单间室骨关节炎合并内翻畸形； 2.Kellgren-Lawrence影像学分级属于Ⅱ、Ⅲ级者； 3.20岁<=患者年龄<=70岁； 4.膝关节屈曲挛缩畸形<=10°，膝关节内翻畸形<=20°，膝关节屈曲活动度>=110°，膝关节侧副韧带功能良好； 5.术前1年内无放射治疗史； 6.患者身体条件可耐受手术； 7.术前及术后随访资料完整。；

排除标准

1.膝关节双间室骨关节炎或三间室骨关节炎，或膝关节外翻畸形者； 2.Kellgren-Lawrence影像学分级属于Ⅰ、Ⅳ级者； 3.患者年龄＜20岁或＞70岁； 4.膝关节屈曲挛缩畸形＞10°，或膝关节内翻畸形＞20°，或膝关节屈曲活动度＜110°，或膝关节侧副韧带功能不良； 5.术前1年内有放射治疗史； 6.患者身体条件不能耐受手术； 7.术前或术后随访资料缺失。；

研究者信息
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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

/

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