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首页 临床进展 一项评价氟比洛芬贴剂用于缓解膝骨关节炎患者疼痛有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、参比制剂对照、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究

【CTR20254338】一项评价氟比洛芬贴剂用于缓解膝骨关节炎患者疼痛有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、参比制剂对照、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20254338

试验状态

主动终止（因申办方研发战略调整，故决定终止本品临床试验。）

药物名称

氟比洛芬贴剂

药物类型

化学药

规范名称

氟比洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

CYHL2500030

靶点
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适应症

膝骨关节炎患者

试验通俗题目

一项评价氟比洛芬贴剂用于缓解膝骨关节炎患者疼痛有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、参比制剂对照、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究

试验专业题目

一项评价氟比洛芬贴剂用于缓解膝骨关节炎患者疼痛有效性和安全性的多中心、随机、平行分组、双盲、参比制剂对照、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

334400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 验证氟比洛芬贴剂自研制剂缓解膝骨关节炎疼痛的有效性与参比制剂等效，且均优效于安慰剂； 次要目的： 以安慰剂和参比制剂为对照，评价氟比洛芬贴剂自研制剂解中国成年膝骨关节炎患者症状和体征的有效性； 评价氟比洛芬贴剂自研制剂和参比制剂用于缓解中国膝骨关节炎患者疼痛的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别不限，年龄在40-75周岁之间（含临界值）；

排除标准

1.既往对本试验用药成分、补救用药过敏者；

2.膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者；

3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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