【ChiCTR2600125774】房性功能性二尖瓣反流不同外科治疗策略的远期预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

房性功能性二尖瓣反流不同外科治疗策略的远期预后研究

试验专业题目

房性功能性二尖瓣反流不同外科治疗策略的远期预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较不同外科治疗策略对AFMR患者术后远期生存、二尖瓣反流复发及左心房逆重构的影响。 2.次要目的：（1）探究“左心房-瓣环不匹配指数对术后MR复发的预测价值。（2）分析中度AFMR患者中，单纯房颤消融与消融联合瓣环成形术的疗效差异。（3）探索影响术后左心房逆重构的独立危险因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.2005年1月1日至2025年12月31日期间，在华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科接受二尖瓣手术的患者。 2.术前超声心动图明确诊断为功能性二尖瓣反流，且临床表现和超声特征符合房性功能性二尖瓣反流的诊断标准。 3.手术记录证实接受了二尖瓣修复手术，包括但不限于人工瓣环成形术，可同期行房颤迷宫消融术、左心耳切除术、三尖瓣成形术。 4.具有完整的医疗记录，包括术前基线资料、手术记录、至少一份术前、一份术后早期及一份远期的超声心动图报告。 1.2005年1月1日至2025年12月31日期间，在华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科接受二尖瓣手术的患者。2.术前超声心动图明确诊断为功能性二尖瓣反流，且临床表现和超声特征符合房性功能性二尖瓣反流的诊断标准。3.手术记录证实接受了二尖瓣修复手术，包括但不限于人工瓣环成形术，可同期行房颤迷宫消融术、左心耳切除术、三尖瓣成形术。4.具有完整的医疗记录，包括术前基线资料、手术记录、至少一份术前、一份术后早期及一份远期的超声心动图报告。；

排除标准

1.器质性二尖瓣病变：由风湿性心脏病、感染性心内膜炎、二尖瓣脱垂、Barlow综合征、先天性畸形等导致的瓣叶结构异常。 2.室性功能性二尖瓣反流：由缺血性心脏病、扩张型心肌病等导致的左心室扩大、收缩功能障碍或节段性室壁运动异常。 3.既往有二尖瓣手术史。 4.同期行主动脉瓣置换/修复、冠状动脉旁路移植术、心室重建术、升主动脉替换等其他主要心脏手术。 5.关键数据严重缺失，无法用于分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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