【ChiCTR2600136243】ERCP手术机器人系统在梗阻性黄疸患者中的临床有效性与安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

梗阻性黄疸

试验通俗题目

ERCP手术机器人系统在梗阻性黄疸患者中的临床有效性与安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

ERCP手术机器人系统在梗阻性黄疸患者中的临床有效性与安全性评价：一项前瞻性、单中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

梗阻性黄疸（obstructive jaundice，OJ）是由结石、肿瘤或炎症各类良性、恶性病变压迫或阻塞胆道通路，导致胆汁排泄受阻、无法正常流入十二指肠，引起胆红素在体内积聚而出现黄疸，是临床中的常见病症之一[1]。该病进展迅速，如果没有及时治疗，可引发患者全身病理生理改变[2]，例如肝细胞变性坏死、肝肾衰竭、凝血功能障碍等，对患者的生命造成了严重的影响。;梗阻性黄疸病因复杂，主要分为良性胆道梗阻与恶性胆道梗阻两大类，良性梗阻性黄疸的常见病因包括胆管结石、胆道炎症、胆管狭窄等，恶性梗阻性黄疸多由胆管癌、胰头癌、壶腹癌等肿瘤引起[3, 4]。两类患者临床治疗方案、手术指征及预后存在显著差异。良性胆道梗阻临床治疗以根治病因、通畅引流、保留胆道正常生理功能为核心，常需联合结石取出、胆道扩张、支架或鼻胆管引流等综合操作，多数患者经规范微创治疗后可实现临床治愈，预后良好。恶性胆道梗阻患者多就诊晚、病情重、肿瘤进展快，多数已失去根治性手术切除机会，临床以姑息性胆道减压引流为主要治疗手段，旨在快速缓解黄疸、改善肝功能、提升患者生活质量、延长生存期。针对不同类型的梗阻性黄疸，微创、安全、高效的胆道引流技术是保障临床疗效、改善患者预后的关键。;自1956年西班牙学者Remolar首次报道PTCD的作用和 1968 年的美国学者 William McCune 首次发明ERCP 后，从此人类开始了胆胰疾病的内镜诊治之路。多个国家的研究表明，对于恶性梗阻性黄疸的病人进行胆道引流后会使他们的健康生活质量评分明显提高，并明显的延长存活时间[5, 6]。然而，PTCD 是一种更具有侵入性的方式，可能会造成肝脓肿、胆道或肝脏出血及胆管炎等并发症，还会有肿瘤扩散的风险[7, 8]。内镜逆行胰胆管造影（ERCP）作为当前胆道疾病微创诊疗的核心技术，凭借创伤小、术后恢复快、疗效确切、可同期完成诊断与治疗等优势，已成为良、恶性梗阻性黄疸胆道减压引流的一线首选方案[9,10,11]。一项纳入7445例ERCP、1690 例PTBD的全国大样本数据库研究（覆盖基层及三甲诊疗中心）证实：无论医疗机构 PTBD 手术体量与技术水平如何，ERCP 不良事件发生率（8.6% 对比 12.3%，(P＜0.001)）均显著更低[12]; 临床标准ERCP诊疗体系涵盖十二指肠乳头插管、胆道造影探查、胆道结石取出、狭窄扩张、胆道支架置入及鼻胆管引流等一系列精细化操作，可全面适配良性结石、良性狭窄、恶性肿瘤压迫等各类胆道梗阻场景。;然而，传统人工ERCP操作高度依赖术者临床经验与手部操作稳定性，存在明显技术短板：人手操作震颤无法完全规避，复杂胆道解剖、乳头畸形、重度狭窄等困难病例插管成功率显著下降；同时术者需全程暴露于X射线辐射环境，长期操作易出现手部劳损、视觉疲劳等问题，不仅影响手术操作精度与成功率，也限制了复杂病例的临床救治效果与技术的标准化普及。;基于上述背景，上海澳华内镜股份有限公司开发了一款电子内窥镜手术系统，由医师利用主从操控系统对内窥镜设备及配套微创手术器械进行控制，用于消化内科或肝胆外科经十二指肠镜行胆道手术操作。操作医生通过操控平台进行手术操作，从而降低了辐射风险及医生的疲劳度。因此，本研究拟开展一项前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究，纳入良、恶性梗阻性黄疸患者，覆盖临床主流的单纯胆道引流、结石取出联合引流、胆道支架及鼻胆管置入等诊疗方案，以胆道引流成功率为核心主要评价指标，系统观察ERCP手术机器人系统辅助诊疗的操作性能与短期安全性，初步探索其临床应用价值，为后续大样本确证性临床试验开展、技术优化及临床规范化推广提供可靠的循证依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海澳华内镜股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-09

试验终止时间

2027-11-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18～75 周岁，性别不限； 2. 明确诊断为梗阻性黄疸，具备 ERCP 手术适应症； 3. 拟行胆总管取石、狭窄扩张、支架置入等常规 ERCP 操作； 4. 自愿参与本研究，签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 消化道重建术（患者因自身病情行Billroth I、Billroth II或全胃切除Roux-en-Y术式等消化道手术造成患者胆管系统解剖结构发生改变），无法实施常规 ERCP 操作者； 2. 急性胰腺炎 / 重症胆管炎急性期； 3. 严重心、肝、肾、凝血功能障碍； 4. 妊娠、哺乳期女性； 5. 无法配合进行ERCP术的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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