【CTR20263872】HS-10382对比研究者选择TKIs治疗新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期成人患者的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263872

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10382片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10382片

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

慢性髓细胞性白血病

试验通俗题目

HS-10382对比研究者选择TKIs治疗新诊断慢性髓细胞性白血病慢性期成人患者的研究

试验专业题目

在新诊断费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病慢性期成年参与者中开展口服HS-10382对比研究者选择TKIs的随机、开放、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较HS-10382与研究者选择TKIs在新诊断费城染色体阳性慢性髓细胞性白血病慢性期成年患者中的疗效

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时≥ 18周岁的男性或女性；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分；3.随机前3个月内首次确诊为Ph+ CML-CP：骨髓细胞遗传学Ph染色体t（9；22）阳性和/或分子生物学检测BCR/ABL融合基因阳性。；4.充分的脏器功能。；5.育龄期女性参与者从签署知情同意开始，到末次使用研究治疗后6个月愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性参与者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后6个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。研究者选择的TKI参与者可按照TKI说明书中信息进行避孕要求。；6.女性参与者血妊娠阴性，或已行绝育术/已达绝经期，无妊娠风险。；7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.已知存在加速期或急变期CML。；2.已知存在非典型CML（非P210蛋白）。；3.已知存在中枢神经系统白血病或原发性慢性骨髓纤维化（CML导致的继发性骨髓纤维化-1级除外）。；4.既往有急性或慢性胰腺炎（首次给药前1年内）病史或长期酗酒史。；5.已知患有与本研究疾病无关的重大先天性或获得性出凝血性疾病。；6.既往参与者有除CML外的恶性肿瘤病史。；7.心脏功能受损或心脏复极化异常。；8.有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。；9.严重或控制不佳的糖尿病。；10.严重或控制不佳的高血压。；11.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。；12.脾切除史，实体器官或骨髓/造血干细胞移植史，角膜移植除外。；13.首次给药前4周内发生过严重感染。；14.存在临床上严重的胃肠功能异常。；15.已获知存在活动性传染病。；16.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；17.既往有严重的神经或精神障碍史。；18.对HS-10382和研究者选择的TKIs的任何成分有严重过敏或过敏反应史。；19.首次给药前12周内，参与者曾接受大手术（开颅、开胸或开腹手术）。；20.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的其他毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；21.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性参与者。；22.研究者判定的，参与者具有以上未提及的任何其他状态会妨碍参与者参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址