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【CTR20261516】评价阿思尼布在慢性髓性白血病儿科参与者中安全性和有效性的研究

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基本信息
登记号

CTR20261516

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸阿思尼布胶囊装颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿思尼布胶囊装颗粒

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期

试验通俗题目

评价阿思尼布在慢性髓性白血病儿科参与者中安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在新诊断或既往接受过治疗、已知携带或不携带T315I 突变的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+ CML-CP）儿科参与者中评价阿思尼布的安全性和有效性的II 期、多中心、开放标签、单臂研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评估阿思尼布在新诊断或既往接受过TKI治疗、已知携带或不携带T315I 突变的Ph+ CML-CP 儿科参与者（1 - < 18 岁）中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ； 国际: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.研究入组时年龄为1 - < 18 岁的男性或女性参与者；3.诊断为CML-CP，经细胞遗传学证实费城染色体阳性（Ph+）；4.筛选前3 个月内新诊断的CML-CP 参与者 或；5.对既往TKI 耐药或不耐受风险较高的CML-CP 参与者；6.筛选时存在适于标准化RQ-PCR 定量的典型BCR::ABL1 转录本 [e14a2 和/或e13a2]证据。；7.体能状态：筛选时 ≥ 16 岁参与者的Karnofsky 评分 ≥ 50%，< 16 岁参与者的Lansky评分 ≥ 50。；

排除标准

1.已知在既往进展至加速期（AP）/急变期（BP）后处于CML 的第二个慢性期（CP）。；2.既往接受过造血干细胞移植治疗。；3.计划接受同种异体造血干细胞移植的患者。；4.根据最新公开版本的国际CML 临床指南，在研究入组前的任何时间已知存在携带已知对研究治疗耐药的BCR::ABL1 突变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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