【CTR20252548】一项在中国健康受试者中评价ELVN-001单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252548

试验状态

已完成

药物名称

ELVN-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

ELVN-001胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评价ELVN-001单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价ELVN-001单次口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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100048

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次口服ELVN-001的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康受试者血浆中ELVN-001的PK特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-07-29

试验终止时间

2025-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-55岁（含界值）的中国健康男性和女性受试者。；2.研究者或指定人员根据病史、体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常。；3.在任何与研究相关的程序开始前需签署知情同意书（ICF）。；4.筛选期的实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能）在正常范围内，或者PI或指定人员认为异常但没有临床意义的情况。；5.筛选时，体重指数（BMI）为18.5-28.0 kg/m2（含界值），50 kg≤体重≤100 kg。；6.能够理解研究的性质以及与参与相关的任何风险，并愿意合作并遵守研究方案限制和要求。；7.在研究过程中同意遵循方案规定的饮食和生活方式限制。；8.肾小球滤过率估计值（eGFR）：根据慢性肾病流行病学协会（CKD-EPI）的公式，18 至 55 岁的受试者eGFR > 89 mL/min/1.73 m^2。；9.收缩压为90-140 mmHg，舒张压为50-90 mmHg（含界值）。；10.静息心率为每分钟60至100次。；11.男性受试者必须同意从筛选期至最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精计划且自愿采取可接受的避孕措施（详见4.4.3章节）。；12.非育龄期的女性受试者，定义为：手术绝育（例如，子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除，或在首次给药前3个月进行了双侧卵巢切除手术）或；在第-1天前绝经至少1年。绝经具体定义为：在无替代医疗措施的情况下停经≥12个月，并在筛选期检测血清促卵泡激素（FSH）水平以确认其处于绝经状态（FSH≥40 mIU/mL）。；

排除标准

1.既往参加过ELVN-001的临床试验。；2.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期），或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者。；3.受试者在给予研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；4.长QT综合征、短QT综合征或尖端扭转型室性心动过速的家族史（即父母、兄弟姐妹）。；5.仰卧位12-导联ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3），男性>450 msec或女性>470 msec，或QRS间期>120 msec。如果男性QTcF>450 msec（女性>470 msec）或QRS>120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，来确定受试者是否合格，或者研究者认为具有显著临床意义。；6.现存或曾有药物和/或酒精滥用，包括在筛选时尿液药物筛查和/或酒精呼气试验呈阳性。；7.根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物。过量摄入定义为每天摄入超过400 mg咖啡因（相当于4或5杯咖啡）。；8.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查中任意一项呈阳性者。；10.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL。；11.胃肠道疾病（包括既往胰腺炎发作）、肝病或肾病，或存在任何其他已知或可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史。；12.在CRU入住前48小时和研究期间不愿避免剧烈运动。；13.筛选时和第-1天尿液烟检（如可替宁）呈阳性。；14.在研究期间不愿放弃使用合并用药（用于治疗与 ELVN-001 给药相关的不良症状的药物除外）。；15.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100

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