CTR20240951
已完成
尼洛替尼胶囊
化学药
尼洛替尼胶囊
2024-03-19
/
用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期及2岁以上的儿童患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者。
在空腹状态下尼洛替尼胶囊（规格：200mg）生物等效性试验
尼洛替尼胶囊（规格：200mg）在空腹状态下健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉的人体生物等效性试验
201399
主要目的：评价中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200mg）与Novartis Pharma Schweiz AG（持证商）的尼洛替尼胶囊（规格：200mg）是否具有生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服尼洛替尼胶囊受试制剂（规格：200mg）及参比制剂（规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-03-26
2024-04-23
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.有严重过敏反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物过敏者，或对尼洛替尼胶囊或其辅料有过敏史者）；
2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
3.有半乳糖不耐受症，严重的乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
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全球上市
一致性评价
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