CTR20160535
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2017-01-10
企业选择不公示
吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
吉非替尼片生物等效性试验
吉非替尼片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
201203
研究上海创诺制药有限公司研制的吉非替尼片（规格：250mg）与AstraZeneca UK Limited生产的吉非替尼片（商品名：易瑞沙，参比制剂，规格：250mg）空腹和餐后条件下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂吉非替尼片和参比制剂易瑞沙在健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2017-03-27
是
1.年龄为18周岁以上的男性受试者；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
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