CTR20211897
已完成
马来酸奈拉替尼片
化学药
马来酸奈拉替尼片
2021-08-03
/
适用于人类表皮生长因子受体2 ( HER2 )阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
201399
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片（规格：40mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg（6片，规格：40mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-08-17
2021-12-04
是
1.1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性，或健康且无生育能力的女性[包括（筛选期问诊）①接受过子宫切除术或卵巢切除术，②绝经期≥18个月，并且必须在首次给药前血妊娠检测结果为阴性]；
请登录查看1.1.(筛选期/入住问诊)在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
2.2.(筛选期问诊)平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者；
3.3.(筛选期问诊)对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
成都新华医院的其他临床试验
- 在健康老年人试验参与者中开展NS-136片的I期研究
- 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康试验参与者中空腹条件下的生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- ZL-65片在中国健康成年试验参与者中的随机双盲、安慰剂对照、单/多次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学、食物影响的I期临床研究
- 评价HJ178胶囊在2型糖尿病试验参与者中多次给药的安全性、药代性质和有效性
- CMCY2304 口崩片在中国健康人空腹或餐后条件下的PK/PD研究预试验
- 双氯芬酸钠肠溶片人体生物等效性试验
- 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性预试验
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的空腹生物等效性试验
- 阿贝西利片人体生物等效性研究
- 拉米夫定多替拉韦片在健康试验参与者中的餐后生物等效性试验
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹条件下PK/PD研究预试验
- NS-041在健康成年参与者中的扩展剂量递增及药物相互作用研究
- 一项评价LC-1016注射液在脂蛋白(a)[Lp(a)]升高试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的研究
- 维生素K1注射液人体生物等效性试验
- 阿帕他胺片生物等效性试验
- HDM7005与吲哚布芬片单日给药的PK/PD比较试验
- 依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg健康受试者餐后状态下生物等效性试验
- 多替诺雷片生物等效性研究
- CMCY2304口崩片在中国健康人空腹条件下PK/PD研究预试验
上海创诺制药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
马来酸奈拉替尼片相关临床试验
- 马来酸奈拉替尼片生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期食管/食管胃交界/胃腺癌脑转移的单臂、开放、多中心II期临床研究
- 马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼在 EGFR罕见突变的NSCLC研究
- 马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片在健康成年受试者中的生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
- 马来酸奈拉替尼片空腹及餐后单次给药后在健康人体中的生物等效性试验
- HKI-272 应用于曲妥珠单抗治疗后的早期乳腺癌女性的临床研究
- 比较Neratinib联合紫杉醇与曲妥珠单抗联合紫杉醇乳腺癌的研究
- Neratinib与卡培他滨联合治疗实体瘤和晚期乳腺癌的临床研究
- HKI-272联合紫杉醇治疗实体瘤和乳腺癌受试者的临床研究
上海创诺制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29