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【CTR20192211】培唑帕尼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192211

试验状态

已完成

药物名称

培唑帕尼片

药物类型

化药

规范名称

培唑帕尼片

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

培唑帕尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗晚期肾细胞癌患者。

试验通俗题目

培唑帕尼片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹状态下口服培唑帕尼片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究上海创诺制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200mg）与Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：维全特，参比制剂，规格：200mg）空腹状态下给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂培唑帕尼片在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-55周岁的男性和女性受试者；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义的异常（其中ALT、AST、Cr、总胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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