CTR20233102
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-09-28
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
412006
主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20mg）为受试制剂（T），以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-11-08
2024-01-10
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430101;430101
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全球上市
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