洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 依帕司他片人体生物等效性研究

【CTR20255227】依帕司他片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20255227

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。

试验通俗题目

依帕司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

依帕司他片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

412000

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹状态下单次口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均有；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病、已知严重的出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或前28天内接受过手术者；或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多依帕司他片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
依帕司他片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

中南大学湘雅医院的其他临床试验

更多

湖南千金湘江药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

依帕司他片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多