CTR20255227
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2026-01-04
/
糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。
依帕司他片人体生物等效性研究
依帕司他片人体生物等效性研究
412000
本试验旨在研究空腹状态下单次口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以アルフレッサファーマ株式会社生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-01-29
2026-02-24
是
1.年龄≥18周岁，男女均有；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、糖尿病、已知严重的出血倾向等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或前28天内接受过手术者；或计划在试验期间进行手术者；
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410078
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