CTR20240803
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2024-03-13
/
反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
412006
主要目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）为受试制剂（T），以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®；规格：20 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者空腹状态下体内的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次空腹口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-04-11
2024-05-13
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
请登录查看湘南学院附属医院
423000
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