CTR20262114
进行中（尚未招募）
聚普瑞锌口腔崩解片
化学药
聚普瑞锌口腔崩解片
2026-05-28
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胃溃疡
健康成年试验参与者空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
健康成年试验参与者空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片的开放、随机、两制剂、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
234000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌口腔崩解片（规格：75mg，安徽致康药业有限公司生产）与参比制剂聚普瑞锌口腔崩解片（Promac® D，规格：75mg，ゼリア新薬工業株式会社生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的：评价健康试验参与者在空腹和餐后状态下单次口服聚普瑞锌口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有经研究医生判定异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.研究期间及计划研究结束后1个月内从事操作危险机器、高空作业者；
3.既往接受过手术经评估可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的（以研究医生判定为准）或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看湘南学院附属医院
423099
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