【CTR20244905】厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20244905

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片生物等效性试验

试验专业题目

厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后两周期两序列交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

234000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安徽致康药业有限公司提供的厄贝沙坦氢氯噻嗪片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），耳温35.0~37.5℃（包括边界值））、体格检查结果显示异常有临床意义者；2.临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图结果显示异常有临床意义者；3.有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病或严重疾病，或有其他可能影响研究结果的疾病或生理情况者；4.(问询)？有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；5.(问询)闭角型青光眼者、支气管哮喘者、低血钾症或低血钠症或高血钙症者；6.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；7.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；8.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；9.(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；10.(问询)筛选前3个月内使用过毒品；11.(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；12.(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

13.(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8？杯以上，1杯=250？mL）者；14.(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；15.(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；16.(问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者；17.(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；18.(问询)乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；19.(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；20.(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；21.酒精呼气试验或药物滥用筛查结果显示异常有临床意义者；22.给药前48小时不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；23.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；24.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址