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CTR20240320
已完成
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
化药
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
2024-02-06
/
原发性高血压
厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究
厄贝沙坦氢氯噻嗪片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、 空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
311100
考察空腹和餐后单次口服受试制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，宁波美诺华天康药业有限公司生产）与参比制剂厄贝沙坦氢氯噻嗪片（商品名：安博诺®；COAPROVEL®，规格：150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg，Sanofi Winthrop Industrie 生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-03-10
2024-04-23
是
1.年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
请登录查看1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史[尤其已知或怀疑对厄贝沙坦或氢氯噻嗪或其辅料成分过敏者]或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
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全球上市
市场与准入
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