CTR20233425
进行中（尚未招募）
非布司他片
化学药
非布司他片
2023-10-27
/
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片(40mg)人体生物等效性研究
非布司他片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
311122
主要研究目的：以宁波美诺华天康药业有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTTCAL FACTORY 生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®/FEBURIC®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等有异常且经研究者判定具有 临床意义者；
2.有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、 胃肠道、内分泌、神经等疾病，且由研究者判定不适合入组者；
3.正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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