CTR20252815
已完成
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
化学药
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)
2025-07-22
/
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)人体生物等效性试验
中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
463000
研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（天方药业有限公司，规格：10mg/1000mg）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：Xigduo XR；AstraZeneca AB，规格：10mg/1000mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2025-08-08
2025-09-17
是
1.性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性参与者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；
2.已知或疑似对达格列净和二甲双胍药物（包含达格列净二甲双胍缓释片辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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071000
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