【CTR20251964】TPN729MA片长期安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251964

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化学药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片长期安全性临床试验

试验专业题目

TPN729MA片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性。次要目的：评价TPN729MA片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 555 ；

实际入组人数

国内: 555 ；

第一例入组时间

2025-08-05

试验终止时间

2026-10-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；

排除标准

1.对TPN729MA片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史；

2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；

3.符合以下任一条件的受试者： a.研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄； b.研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s病； c.研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药； d.研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致。；4.入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物： a.已知的CYP3A4强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑； b.已知的CYP3A4强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平； c.红霉素。；5.目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510062

联系人通讯地址