【CTR20242200】TPN729MA片老年人的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242200

试验状态

已完成

药物名称

TPN-729MA片

药物类型

化学药

规范名称

TPN-729MA片

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN729MA片老年人的I期临床试验

试验专业题目

评价TPN729MA片在老年男性受试者中的药代动力学特征及安全性的单剂量、开放的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

463000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1）评估单次给药后TPN729MA片在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的安全性。 2）评估单次给药后TPN729MA片原形及其代谢产物TPN-M3在老年男性受试者（年龄≥65岁）中的血浆蛋白结合率。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 10 ；

第一例入组时间

2024-07-02

试验终止时间

2024-07-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，年龄≥65周岁；2.体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）；3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义；注：包括控制稳定的慢性疾病（如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；4.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查和影像学检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者；5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；6.能够依从研究方案完成；

排除标准

1.经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；

2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，如经常性腹泻或每日排大便≥3次者；

3.研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址