CTR20254270
已完成
盐酸伐地那非口腔崩解片
化学药
盐酸伐地那非口崩片
2025-12-03
/
本品适用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非口崩片生物等效性预试验
盐酸伐地那非口崩片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验
330052
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）与Alembic Pharmaceuticals,Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）在健康男性受试者中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-11
2025-12-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对伐地那非及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
3.口腔有疼痛或者溃疡者（问诊）；
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361000
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一致性评价
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