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【CTR20254270】盐酸伐地那非口崩片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20254270

试验状态

主动终止（我司原根据研发策略需求，变更受试制剂及参比制剂批号，升版试验方案，登记在登记号CTR20254270项下。根据胡洋平老师于2025年10月29日对该登记号的审核意见（若为变更受试制剂、参比制剂批号、试验方案等信息，请在CTR20251304登记项下更新信息，同时删除该登记信息），我司已重新登记在原登记号CTR20251304并申请删除登记号CTR20254270。现根据刘文东老师于2025年11月28号对登记号CTR20254270申请删除的审核意见（修改实验状态为终止，写明原因即可，无需删除），我司修改实验状态为终止。）

药物名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非口崩片生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸伐地那非口崩片在健康男性受试者中单中心、开放、随机、均衡、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

330052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）与Alembic Pharmaceuticals,Inc.持证的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）在健康男性受试者中药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江西汇仁药业股份有限公司提供的盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对伐地那非及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；

3.口腔有疼痛或者溃疡者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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