【ChiCTR2400086669】防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关心身症状的双中心、前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌化疗相关心身症状

试验通俗题目

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关心身症状的双中心、前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关心身症状的双中心、前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

完成防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关焦虑、失眠心身症状的临床疗效及安全性分析报告，明确防夏地黄汤临床应用的优势及定位。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分组及随机方法随机化使用 SAS软件生成随机数字序列，治疗组与对照组按照 1:1 生成随机数字表。由不参与病例收集的统计人员控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入序列编码的、密封的、不透光的信封（拆开后不可复原），临床医生按顺序号依次纳入受试者时拆开信封，按信封内的分组代码，受试者进入相应疾病的处理组（治疗组或对照组）。

盲法

本次研究针对结局评价者、数据统计分析人员进行施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（编号：82374463 ）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）女性，年龄于18-75岁（包括18和75岁）；（2）有明确病理诊断的Ⅰ期-ⅢA期乳腺癌患者，接受手术治疗及术后化疗；（3）卡氏评分≥60分，预计生存期≥1年；（4）初次接受化疗，化疗2-4个周期后疗效评价疾病稳定以上进入维持阶段患者；（5）焦虑状态患者，14分≤汉密尔顿焦虑量表(HAMA)＜29分；（6）或伴有失眠症状，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分≥7分；（7）符合肝肾阴虚型的患者；（8）具有一定的理解表达能力，自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）剂量密集型化疗方案患者；（2）患有不易控制的精神病史者及中重度认知障碍患者；（3）严重的焦虑且需口服抗焦虑西药治疗，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥29分；（4）近一个月内接受过心理治疗或心理干预；（5）研究前两周内服用安眠类、抗焦虑药物；（6）过敏体质，或曾发生中药过敏反应或已证实对防夏地黄汤成分过敏者；（7）除本方案指定的方案外，接受其他抗肿瘤治疗措施者或者正在参与其他临床试验的患者；（8）预计研究期间浸润性乳腺癌疾病恶化进展，需要接受放疗治疗；（9）合并其他恶性肿瘤或存在严重心、肝、肾功能障碍（实验室指标超过正常值上限的2倍）；（10）有严重合并症，活动性感染，严重出血倾向者，造血功能异常者；（11）患有活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；（12）妊娠期及哺乳期妇女，在整个实验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性；（13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市中医院

研究负责人电话

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