【ChiCTR2400080005】一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-18

临床申请受理号

靶点

适应症

HBV相关肝癌根治切除术后患者

试验通俗题目

一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究

试验专业题目

一项评估HBV相关肝癌患者行根治切除术后接受TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂安全性和初步疗效的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟观察TACE联合Peg IFNα-2b+NAs+PD-1抑制剂对HBV相关肝癌根治切除术后早期复发高风险患者HCC复发的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-11

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；（2） HBV相关肝癌根治性切除术后患者；（3）至少存在一个高危复发因素，包括：肿瘤长径＞5 cm；病理报告显示有微血管侵犯（Microvascularinvasion, MVI）或大血管侵犯；淋巴结转移；肿瘤个数≥2个；切缘≤1 cm；肿瘤细胞低分化（肝细胞癌Edmondson-Steiner分级为Ⅲ或Ⅳ级）；（4）术前使用核苷（酸）类似物（恩替卡韦0.5 mg/替诺福韦酯300 mg/富马酸丙酚替诺福韦25 mg/艾米替诺福韦25 mg等）抗病毒治疗；（5）ECOG PS≤2分；（6） HBV DNA≤500U/mL；（7）术前未接受过HCC治疗；（8）术后4-6周甲胎蛋白（AFP）、异常凝血酶原≤正常值上限（ULN）；（9）术后4-6周影像学检查无复发灶；（10）知情后同意参加本次研究并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）肝硬化失代偿期患者，Child Pugh B级或C级，即有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象；（2）已确诊其他系统恶性肿瘤的患者；（3）合并自身免疫性肝病、酒精性肝病等其他肝病，或丙型肝炎、丁型肝炎、甲型肝炎、戊型肝炎或HIV共同感染的患者；（4）严重的心脏病病史（如NYHA功能III或IV级，6个月内有心肌梗塞，室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）；（5）器官移植或其它严重疾病，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况；（6）患者存在干扰素过敏史或使用禁忌：急性严重肝损害证据：ALT≥10 ULN；妊娠或哺乳期患者；具有明确自身免疫性疾病病史；严重的精神病病史；严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物；经规范治疗仍控制不佳的甲状腺疾病病史；严重视网膜病变或临床相关的眼科疾病的病史；（7）对TACE过敏患者；对干扰素或任何单克隆抗体有严重过敏史；对核苷（酸）类似物有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在试验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者；（8）正在参加其他试验的患者；（9）不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门市中医院

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