CTR20263575
进行中（尚未招募）
间苯三酚口腔崩解片
化学药
间苯三酚口崩片
2026-09-16
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消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛。
间苯三酚口崩片在健康人群中餐后状态下人体生物等效性试验
间苯三酚口崩片在健康人群中餐后状态下人体生物等效性试验
611130
主要研究目的：以成都通德药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。 次要研究目的：在餐后状态下，评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 10 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史或对本品任何成分过敏者；
2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.既往患有苯丙酮尿症病史者；
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