【CTR20221429】间苯三酚口崩片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221429

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

间苯三酚口崩片

首次公示信息日的期

2022-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗

试验通俗题目

间苯三酚口崩片的生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Teva Sante持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的间苯三酚口崩片（规格：80 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132 ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2022-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；2.有药物过敏史者，尤其是间苯三酚过敏者；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有胃肠道、肝脏、肾脏、血液、神经系统疾病史；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.目前患有任何疾病，或有任何身体不适；6.筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；7.筛选前14天内用过任何药物；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；10.给药前90天内参加过其它药物/器械临床试验；11.筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.哺乳期女性；14.自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；16.筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；17.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、凝血功能、血常规、尿常规）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050035

联系人通讯地址