CTR20242011
已完成
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2024-06-04
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片的生物等效性试验
050035
主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；商品名：壹丽安®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2024-07-03
2024-07-29
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史者；
2.有药物过敏史者，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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