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首页 临床进展 艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验

【CTR20242011】艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242011

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片的空腹用药生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；商品名：壹丽安®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者；

2.有药物过敏史者，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

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