糠酸莫米松乳膏临床BE试验随机化开放试验

基本信息

登记号

CTR20261953

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

EloconR乳膏是一种皮质类固醇制剂，适用于缓解2岁及以上患者对皮质类固醇敏感性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏在中国健康成年试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药的生物等效性研究（药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键体内生物等效性研究）

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

453731

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：药代动力学对比研究：考察空腹单次外用受试制剂糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（15 g:15 mg），河南大新药业有限公司生产并提供】与参比制剂糠酸莫米松乳膏（商品名：Elocon®，规格：0.1%，Organon Pharma(UK) Limited持证，河南大新药业有限公司提供）在中国健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价糠酸莫米松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露。药效学-生物等效性研究：以中国健康试验参与者为研究对象，以河南大新药业有限公司生产并提供的糠酸莫米松乳膏【规格：0.1%（15 g:15 mg）】为受试制剂，Organon Pharma(UK) Limited持证的糠酸莫米松乳膏【商品名：Elocon®，规格：0.1%】为参比制剂，以期达到如下目的：第一部分研究：探索参比制剂在中国健康试验参与者中的剂量持续时间-效应关系，以确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间ED50。第二部分研究：通过比较收缩皮肤血管致使皮肤变白的作用，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。（药代动力学对比研究）；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0）。（药代动力学对比研究）；3.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室及其他检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康状态良好。（药代动力学对比研究）；4.试验参与者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。（药代动力学对比研究）；5.试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。（药代动力学对比研究）；6.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。（药效学-生物等效性研究）；7.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~30.0 kg/m2（含19.0和30.0）。（药效学-生物等效性研究）；8.对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的试验参与者，即“应答者”；（药效学-生物等效性研究）；9.筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室及其他检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断试验参与者的健康状态良好；（药效学-生物等效性研究）；10.试验参与者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。（药效学-生物等效性研究）；11.试验参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。（药效学-生物等效性研究）；

排除标准

1.问诊：过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对糠酸莫米松乳膏成分过敏者或怀疑对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；（药代动力学对比研究）；2.问诊及检查：在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；（药代动力学对比研究）；3.问诊：患有青光眼、白内障、全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；（药代动力学对比研究）；4.问诊：筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；（药代动力学对比研究）；5.问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；（药代动力学对比研究）；6.问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；（药代动力学对比研究）；7.问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者；（药代动力学对比研究）；8.问诊：筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；（药代动力学对比研究）；9.问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；（药代动力学对比研究）；10.问诊：筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或其他经过外科手术后，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；或计划在试验期间进行手术者；（药代动力学对比研究）；11.问诊：筛选前1个月内背部皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；（药代动力学对比研究）；12.问诊：筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；（药代动力学对比研究）；13.问诊：筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；（药代动力学对比研究）；14.问诊：给药前48 h内及研究住院期间不能停止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（药代动力学对比研究）；15.问诊：哺乳期女性；（药代动力学对比研究）；16.问诊：对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；（药代动力学对比研究）；17.研究者认为试验参与者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的试验参与者。（药代动力学对比研究）；18.问诊：过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对糠酸莫米松乳膏成分过敏者或怀疑对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史者（包括主要成分以及辅料）；（药效学-生物等效性研究）；19.问诊及检查：在涂抹部位有皮疹、接触性皮炎、过度日晒、干癣、脂溢症、疤痕、开放性创口等皮肤症状，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、纹身，或伴有其他皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；（药效学-生物等效性研究）；20.问诊：患有青光眼、白内障、全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；（药效学-生物等效性研究）；21.问诊：筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；（药效学-生物等效性研究）；22.问诊：筛选前2周内使用过作用于血管（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；（药效学-生物等效性研究）；23.问诊：筛选前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者；（药效学-生物等效性研究）；24.问诊：筛选前1个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；（药效学-生物等效性研究）；25.问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；（药效学-生物等效性研究）；26.问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）；（药效学-生物等效性研究）；27.问诊：筛选前30天内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；（药效学-生物等效性研究）；28.问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；（药效学-生物等效性研究）；29.问诊：筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者；（药效学-生物等效性研究）；30.问诊：哺乳期女性（药效学-生物等效性研究）；31.问诊：对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；（药效学-生物等效性研究）；32.研究者认为试验参与者存在其他不适合参加该临床研究的情况，或因自身原因退出的试验参与者。（药效学-生物等效性研究）；