CTR20250518
已完成
糠酸莫米松乳膏
化学药
糠酸莫米松乳膏
2025-02-20
/
本品用于治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
213300
（1）通过初步剂量持续时间-效应研究预试验，测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%；持证商：Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，为正式试验提供决策依据。研究旨在确定后续生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。 （2）结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以江苏迪赛诺制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏【0.1%（15g：15mg）】为受试制剂，以Organon Pharma (UK) Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®；0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究。通过比较两制剂的药效学参数，评价其生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，以评价受试制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 180 ；
2025-02-19
2025-05-23
是
1.1-10项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者入选标准。 自愿服从研究规定。年龄大于18周岁；
请登录查看1.1-18项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者排除标准。 有食物、药物或其他任何过敏史；
2.外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
3.患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
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