CTR20253045
已完成
糠酸莫米松乳膏
化学药
糠酸莫米松乳膏
2025-08-04
/
糠酸莫米松乳膏适用于缓解2岁或以上患者皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
单中心、随机、开放、单次给药的糠酸莫米松乳膏人体生物等效性研究(药代动力学对比研究/初步剂量持续时间-效应研究/关键生物等效性研究)
225300
主要研究目的：健康成年受试者涂抹受试制剂（江苏盈科生物制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏）和参比制剂（默沙东公司生产的糠酸莫米松乳膏，商品名：Elocon®），探究参比制剂的ED50，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，探究受试制剂与参比制剂的体内暴露量比。 次要研究目的：评价糠酸莫米松乳膏在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 140 ；
国内: 140 ；
2025-09-05
2025-12-18
是
1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者（含临界值），男女均可；
请登录查看1.对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者（问诊）；
2.研究前1个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
3.在前臂使用局部皮肤药物治疗，包括在研究前一个月内，在药效学研究中对特定皮肤部位使用局部皮质类固醇（仅限初步剂量持续时间-效应研究和关键生物等效性研究）；
请登录查看重庆市璧山区人民医院
402760
全球上市
市场与准入
一致性评价
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