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【CTR20252530】注射用ZKLJ02的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252530

试验状态

已完成

药物名称

注射用ZKLJ-02

药物类型

化药

规范名称

注射用ZKLJ-02

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损

试验通俗题目

注射用ZKLJ02的I期临床研究

试验专业题目

评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

650503

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药效动力学（PD）特征； (3) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的免疫原性。 (4) 初步探索 PK/PD 相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够签署知情同意书、同意遵守研究流程；

排除标准

1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对本品任何成分有过敏反应者；

2.已知或疑似恶性肿瘤；

3.有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市璧山区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

402760

联系人通讯地址
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