CTR20252205
已完成
盐酸奥洛他定片
化学药
盐酸奥洛他定片
2025-06-10
/
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、寻常性银屑病、多形性渗出性红斑）等
盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
401121
主要目的：本试验旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的盐酸奥洛他定片（5mg）的药代动力学特征；以Kyowa Kirin Co., Ltd.持证、NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT生产的盐酸奥洛他定片（5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-07-09
2025-07-28
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病且经研究者判断不宜参与试验（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
请登录查看重庆市璧山区人民医院(重庆医科大学附属璧山医院)
402760
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