CTR20191995
已完成
盐酸奥洛他定片
化药
盐酸奥洛他定片
2019-10-08
企业选择不公示
过敏性鼻炎，荨麻疹，瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。
盐酸奥洛他定片（5mg）生物等效性试验
盐酸奥洛他定片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
048006
本研究采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药盐酸奥洛他定片受试制剂（晋城海斯制药有限公司，5mg/片）或参比制剂（5mg/片，商品名：Allelock ®）后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察盐酸奥洛他定片在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-01-17
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看中国湖南省郴州市第一人民医院
423000
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