ChiCTR2500110554
尚未开始
/
/
/
2025-10-15
/
/
功能性便秘
贝飞达对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、 双盲、安慰剂平行对照临床研究
贝飞达对功能性便秘人群排便情况、生活质量及肠道菌群影响的随机、 双盲、安慰剂平行对照临床研究
主要研究目的是评估贝飞达对功能性便秘人群排便情况的影响；次要研究目的是评估贝飞达对功能性便秘人群生活质量、肠道菌群的影响。
随机平行对照
其它
采用计算机产生随机序列
随机化分组由独立的统计学家完成。试验中对研究者和研究参与者设盲，使他们不了解分组。安慰剂与试验组样品在外观、形状及规格等方面均一致。
晋城海斯制药有限公司
/
124
/
2025-09-18
2028-05-31
/
1.筛选前3年以内行结肠镜检查（提供研究者认可的三级医院的既往报告，如不能提供，可在签署ICF之后进行结肠镜检查（观察至回盲部，并且Boston评分≥6分），所有结肠镜检查实施结束之后结果为正常或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者。受试者若有肠道息肉，但息肉直径≤5mm且研究者评估息肉状态为无需立即治疗，肠息肉摘除者在息肉摘除至少1个月后无出血情况可参加本研究。 2.受试者在筛选访视前至少3个月符合罗马IV功能性便秘诊断标准，且诊断前症状出现至少6个月。诊断标准要求如下： （1）受试者报告在不用泻剂时很少出现稀粪。 （2）受试者不符合肠易激综合征的罗马IV诊断标准（诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月满足诊断标准：平均每周至少 1 天反复出现腹痛，且与以下 2 项或以上标准相关：1. 与排便相关；2. 与排便频率变化相关；3.与大便形状（外观）的变化有关）。 （3）受试者报告至少以下两种情况： a）1/4（25%）以上的排便感到费力 b）1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1-2型） c）1/4（25%）以上的排便有不尽感 d）1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感。 e）1/4（25%）以上的排便需要手法辅助（如用手指协助排便、盆底 支持） f）每周自发排便少于3次。 3.受试者在 2 周的筛选期内，每周内至少完成 7 天每日电子日记输入中的 6 天。 4.年龄在18岁-60岁。 5.签署知情同意书。；
请登录查看1.已知对研究药物任何组分过敏或禁忌。 2.受试者正在妊娠或哺乳（哺乳期妇女必须同意在研究期间不哺乳）。 3.在 2 周的筛选期内服用过抗生素、益生菌以及益生菌相关制剂的患者。 4.在 2 周的筛选期内使用了除补救用药外的任何泻剂、栓剂或灌肠的患者; 在 2 周的筛选期内，不符合方案要求（连续72 h或更长时间没有排便），使用补救药物的患者。 5.近1个月内有饮食或运动的重大变化。 6.受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）。 7.已知由于继发性原因（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）引起的便秘者或阿片类药物引起的便秘者。 8.已知受试者胃肠道结构异常或患有可能影响胃肠动力或排便的疾病（如炎症性肠病、巨结肠、假性肠梗阻、结肠无力、肠梗阻、会阴下降综合征、孤立性直肠溃疡综合征等）。 9.受试者患有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）。 10.受试者当前有活动期消化性溃疡。 11.受试者接受过或计划在研究期间进行以下任何标准的手术：接受过减肥手术，或切除了一段胃肠道的手术；接受过阑尾切除术或胆囊切除术；筛选访视前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；筛选访视前30天内接受过其他任何大手术。 12.受试者在筛选访视前或筛选期存在需要住院或急诊室治疗的粪便嵌顿，或者有泻剂或灌肠滥用、缺血性结肠炎或盆底功能障碍的病史。 13.有癌症病史，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。 14.受试者有甲状腺机能减退症或存在其他严重的代谢性疾病，经研究者判断不适宜参加本研究。 15.筛选期存在活动期乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎或 HIV 抗体阳性的患者。 16.受试者存在严重的心脑血管疾病或自身免疫性疾病，经研究者判断不适宜参加本研究。 17.受试者存在严重的心肺或其他脏器功能障碍，经研究者判断不适宜参加本研究。 18.经体检、心电图或实验室检查有显著异常，研究者判断受试者不适宜参加本研究。 19.在随机前报告使用了禁用药物、限制用药和/或治疗。 20.在筛选访视之前 2 年内曾因精神疾病住院或有过自杀企图。 21.受试者在访视 1 前 30 天参加过其他临床试验并使用过研究药物或器械。 22.研究者认为受试者不适宜参与研究的其他情况。；
请登录查看南昌大学第一附属医院
/
南昌大学第一附属医院的其他临床试验
- 互联网+护理平台在膀胱癌腹壁造口患者中的实践与应用评价
- 肠道菌群调控胆汁酸代谢稳态介导PCOS排卵障碍机制研究:一项匹配病例对照研究
- 术后局部低温与直肠双氯芬酸预防ERCP后胰腺炎：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究
- LAMS内置双猪尾塑料支架与鼻囊肿管辅助引流治疗包裹性坏死的疗效与安全性比较：一项以RCT鼻囊肿管组为历史对照的单中心前瞻性队列研究
- 胆总管结石清除后预防性胆管支架置入对等待胆囊切除术患者复发性胆总管结石及胆道不良事件的作用：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
- 鼻罩吸氧对肥胖患者无痛胃肠镜检查期间低氧发生率的影响：一项多中心随机对照试验
- 比较Novel LAMS和Hot AXIOS支架用于胰腺包裹性坏死引流清创术的疗效与安全性：一项回顾性队列研究
- 基于vision transformer CT影像模型在非小细胞肺癌KRAS突变预测中的研究
- 超声引导下微波消融术和放射性碘治疗难治性或复发性Graves病的疗效对比
- 基于电阻抗断层成像（EIT）评估俯卧位与半俯卧位对 ERCP 患者肺通气及低氧血症的影响：一项随机对照试验
- LED复合光治疗急性皮肤光损伤的临床对照研究
- 经直肠拖出切除标本的机器人手术（NOSES-Ⅷ式 B法）与传统辅助机器人手术治疗右半结肠癌的前瞻性单中心随机对照研究
- 32F大口径导管与28F双腔导管对坏死性胰腺炎经皮内镜下坏死组织清除术清创次数的影响：一项倾向性评分匹配的回顾性队列研究
- 不同浓度右美托咪定复合罗哌卡因行分娩镇痛对产后抑郁的影响
- 瑞马唑仑联合丙泊酚用于衰弱患者无痛胃肠镜检查的随机对照试验
- 合并近期胆管炎发作史的左侧肝内胆管结石伴胆总管结石的胆道探查：胆总管与肝断面胆管入路疗效比较
- 布比卡因脂质体用于低位前锯肌平面阻滞对腹腔镜下肾切除术术后镇痛的影响
- 罗普司亭N01联合大剂量地塞米松和静注人免疫球蛋白方案治疗初诊重症ITP的多中心、随机、III 期临床研究
- 超高浓度乙肝DNA血清的稀释定量检测新方法及临床验证
- 股深动脉第一穿动脉穿支皮瓣修复股骨大转子IV期压疮临床效果的回顾性研究
晋城海斯制药有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04