【CTR20210927】评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的III期试验

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基本信息

登记号

CTR20210927

试验状态

已完成

药物名称

普卡那肽片

药物类型

化学药

规范名称

普卡那肽片

首次公示信息日的期

2021-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

功能性便秘(FC)

试验通俗题目

评价普卡那肽治疗功能性便秘疗效和安全性的III期试验

试验专业题目

在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗 12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200124

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临床试验信息

试验目的

在中国功能性便秘（FC）患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗 12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 640 ；

实际入组人数

国内: 648 ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2023-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与研究，在开始任何研究相关程序前，理解和书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书（ICF）。；2.签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。；3.受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后28天内使用恰当的医学方法避孕（不包括医学绝育状态下的妇女）。；4.筛选前3年以内行结肠镜检查（提供研究者认可的三级医院的既往报告，如不能提供，可在签署ICF之后进行结肠镜检查，所有结肠镜检查实施时间需距离治疗前电子日记评估的时间至少间隔4周），结果为正常、或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者。受试者若有肠道息肉，但研究者评估息肉状态应为无需立即治疗，肠息肉摘除者在息肉摘除至少1个月后无出血情况可参加本研究。；5.符合根据本研究修订的罗马IV功能性便秘的诊断标准。受试者在筛选访视前至少3个月符合本研究修订的罗马IV功能性便秘诊断标准，且诊断前症状出现至少6个月。本研究修订的罗马IV功能性便秘的诊断标准要求如下： -受试者报告在不用泻剂时很少出现稀粪。 -受试者不符合肠易激综合征的罗马IV诊断标准。 -受试者不使用手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）排便。 -受试者报告每周自发排便少于3次。 -受试者报告至少以下两种情况： a) 1/4（25%）以上的排便感到费力 b) 1/4（25%）以上的排便为干球粪或硬粪（Bristol粪便性状量表1~2型） c) 1/4（25%）以上的排便有不尽感 d) 1/4（25%）以上的排便有肛门直肠梗阻/堵塞感；6.根据病史符合修订罗马IV功能性便秘诊断标准的受试者还必须在为期2周的治疗前评估期间符合以下标准：每周<3次完全自发排便 <1/4（25%）自发排便的Bristol粪便性状量表6~7型以下三项中的一项（a、b、c）： a) 1/4（25%）以上的排便Bristol粪便性状量表1~2型 b) 1/4（25%）以上报告排便的天数中记录排便费力 c) 1/4（25%）以上的排便有不尽感自发排便（SBM）定义为在排便前24小时内没有使用泻剂时发生的排便；完全自发排便（CSBM）是具有完全排尽感的自发排便。；7.受试者必须在 2 周的治疗前评估期间的每周内至少完成 7 天每日电子日记输入中的 6 天。如果受试者完成电子日记中的每日排便（BM）日记和补救用药使用部分，则将受试者视为在当天依从。；8.受试者能够和研究人员交流并能理解和遵守研究期间计划的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

排除标准

1.既往曾使用过普卡那肽。；2.已知对研究药物或补救药物的任何组分过敏或禁忌。；3.受试者正在妊娠或哺乳（哺乳期妇女必须同意在研究期间不哺乳）。；4.受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血[直肠出血或大便隐血阳性]、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）。；5.已知由于继发性原因（如多发性硬化、帕金森病、脊髓损伤等）引起的便秘者或阿片类药物引起的便秘者。；6.已知受试者胃肠道结构异常或患有可能影响胃肠动力或排便的疾病（如炎症性肠病、巨结肠、假性肠梗阻、结肠无力、肠梗阻、会阴下降综合征、孤立性直肠溃疡综合征等）。；7.受试者患有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）。；8.受试者当前有活动期消化性溃疡。（即未获得充分治疗或治疗后仍不稳定的消化性溃疡）。；9.受试者接受过或计划在研究期间进行以下任何标准的手术：筛选访视前任何时间接受过减肥手术，或切除了一段胃肠道的手术；筛选访视前6个月内进行过腹部、骨盆或腹膜后结构的手术；筛选访视前60天内接受过阑尾切除术或胆囊切除术筛选访视前30天内接受过其他任何大手术；10.受试者在筛选访视前或筛选期存在需要住院或急诊室治疗的粪便嵌顿，或者有泻剂或灌肠滥用、缺血性结肠炎或盆底功能障碍的病史。；11.受试者曾有过旅行者腹泻病史。；12.有癌症病史，不包括经过治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。注：具有癌症病史的患者，若在随机访视前至少5年恶性肿瘤已完全缓解且没有维持的抗肿瘤治疗，则允许参加本研究。；13.受试者在筛选访视前 1 年内有药物或酒精滥用史。；14.受试者有糖尿病性神经病变病史。；15.受试者有甲状腺机能减退症，并且在筛选访视前 6 周内治疗用甲状腺激素剂量不稳定。；16.筛选期存在活动期乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎或 HIV 抗体阳性的患者。；17.受试者存在严重的心肺或其他脏器功能障碍，经研究者判断不适宜参加本研究。；18.经体检、心电图或实验室检查有显著异常，研究者判断受试者不适宜参加本研究。；19.在两周的治疗前评估期内报告了1次以上自发排便的BSFS评分为6分，或者任何自发排便的 BSFS 评分为 7 分。；20.受试者在首次服药前 72 小时内使用了补救药物或任何其他泻剂、栓剂或灌肠。；21.受试者报告在治疗前评估期的两周中的任何一周内，使用补救药物≥3 天。；22.在随机前报告使用了禁用药物、限制用药和/或治疗。；23.在筛选访视之前 2 年内曾因精神疾病住院或有过自杀企图。；24.受试者在访视 1 前 30 天或 5 个半衰期内参加过其他临床试验并使用过研究药物或器械。；25.研究者认为受试者不适宜参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430000

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