【ChiCTR2600130037】非侵入性脑机接口治疗脑卒中疗效评价及功能重塑的多中心队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130037

试验状态

尚未开始

药物名称

非侵入性脑机接口

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

非侵入性脑机接口治疗脑卒中疗效评价及功能重塑的多中心队列研究

试验专业题目

非侵入性脑机接口治疗脑卒中疗效评价及功能重塑的多中心队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在传统康复训练基础上，脑机接口联合功能性电刺激（BCI-FES）闭环康复训练能否改善脑卒中患者的上肢运动功能、下肢运动功能、步行能力、平衡功能、肌张力及日常生活能力

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经MRI/CT确诊的脑卒中（缺血性或出血性均可）； 2.存在单侧上肢和/或下肢运动功能障碍，入组时受累肢体NIHSS运动评分≥1分； 3.生命体征稳定，能够配合坐位或半卧位训练； 4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。 1.经MRI/CT确诊的脑卒中（缺血性或出血性均可）；2.存在单侧上肢和/或下肢运动功能障碍，入组时受累肢体NIHSS运动评分≥1分；3.生命体征稳定，能够配合坐位或半卧位训练；4.患者本人或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.严重失语或认知障碍（CDR>0.5）或精神疾病，导致无法理解或配合训练； 2.既往癫痫病史或本次入院后出现癫痫发作； 3.感觉障碍或幻觉； 4.失用症（Apraxia）； 5.失认症（Agnosia）； 6.其他可能影响受累肢体运动功能的疾病（如颈椎病致上肢无力、腰椎病致下肢无力、周围神经损伤、骨关节疾病等）； 7.严重心肺疾病、危重症或生命体征不稳定； 8.严重平衡功能障碍（FMA平衡评分<7分）； 9.患侧受累肢体植入金属内固定物或心脏起搏器等FES禁忌； 10.正在参与其他临床试验； 11.妊娠或哺乳期； 12.受累肢体NRS疼痛评分>4分； 13.患侧受累肢体皮肤破损或严重水肿，不适合电极贴附； 14.患侧下肢深静脉血栓形成急性期（针对下肢受累患者）； 15.研究者认为不适合参与本研究的其他情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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