【CTR20262497】注射用YZD-27治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20262497

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用YZD-27

药物类型

化学药

规范名称

注射用YZD-27

首次公示信息日的期

2026-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用YZD-27治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评估注射用YZD-27治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的多中心、随机、终点评估者盲、安慰剂对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710075

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索连续7天静脉滴注不同剂量注射用YZD-27治疗急性缺血性脑卒中受试者的有效性。次要研究目的：探索连续7天静脉滴注不同剂量注射用YZD-27治疗急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 年龄≥18周岁且≤80周岁（含界值，签署知情同意书日期为准）； 2. 根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”： 1)本次发病前mRS≤1分； 2)头颅MRI/CT证实的急性缺血性卒中受试者； 3)发病时间48h内； 4)随机给药前6分≤NIHSS评分≤24分（含界值），溶栓受试者NIHSS评分为溶栓前; 3.所有受试者在收到关于研究的完整信息后，本人或其监护人签署知情同意书，自愿参加该临床研究。；

排除标准

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分的患者； 3.脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死者（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）； 4.静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状； 5.准备行或已行血管内治疗者； 6.本次发病后已应用超过1次《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中列明的神经保护药物，包括：市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺；以及《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中列明的改善循环药物，包括：丁基苯酞、人尿激肽原酶（尤瑞克林）；以及法舒地尔、尼莫地平、桂哌齐特以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液； 7.患有严重高血压：随机前使用降压药后收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg；

2.8.严重的肾功能不全：血肌酐＞2倍正常值上限或肌酐清除率＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr（mL/min）=[140-年龄（岁）]×体重（kg）/[0.814×血清肌酐（μmol/L）]；②女性：CLcr（mL/min）=﹛[140-年龄（岁）]×体重（kg）/[0.814×血清肌酐（μmol/L）]﹜×0.85）； 9.严重肝功能损害：ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； 10.心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者； 11.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 12.对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者； 13.妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者； 14.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍患者或痴呆患者； 15.怀疑或确有酒精依赖，或发病前24h内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 16.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究； 17.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址