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首页 临床进展 丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20261534】丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261534

试验状态

已完成

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

274900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服1粒由华夏国药（菏泽）制药有限公司提供的丁苯酞软胶囊（受试制剂，规格：0.1g）与单次口服1粒由石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞软胶囊（参比制剂，商品名：恩必普®，规格：0.1g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2026-05-09

试验终止时间

2026-05-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对丁苯酞或本品的任何辅料成份、芹菜过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如出血性脑卒中）、消化系统（如肝功能障碍）、泌尿系统（如肾功能障碍）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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