【ChiCTR2600136602】卡度尼利单抗联合艾沙妥昔单抗（CD38单抗）及XELOX方案一线治疗HER2阴性、Claudin18.2阴性晚期胃腺癌的单臂、II期临床研究方案
ChiCTR2600136602
尚未开始
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2026-11-12
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晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌
卡度尼利单抗联合艾沙妥昔单抗（CD38单抗）及XELOX方案一线治疗HER2阴性、Claudin18.2阴性晚期胃腺癌的单臂、II期临床研究方案
卡度尼利单抗联合艾沙妥昔单抗（CD38单抗）及XELOX方案一线治疗HER2阴性、Claudin18.2阴性晚期胃腺癌的单臂、II期临床研究方案
本研究旨在通过前瞻性单臂开放标签II期临床研究，评估卡度尼利单抗联合艾沙妥昔单抗及XELOX方案一线治疗HER2阴性、CLDN18.2阴性晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌的疗效与安全性，以客观缓解率（ORR，依据RECIST 1.1标准）为主要疗效指标，并系统评估疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及不良事件发生情况，明确该三联方案的早期疗效、安全性和耐受性特征；同时前瞻性检测基线及治疗过程中外周血Treg等免疫相关生物标志物，探索其与疗效和安全性结局的相关性，初步阐明CD38靶向调控肿瘤免疫抑制微环境、改善T细胞耗竭及逆转免疫治疗耐药的潜在作用机制，为HER2/CLDN18.2双阴性晚期胃癌这一难治亚群提供新型治疗策略的初步临床证据，并为后续确证性随机对照研究奠定基础。
单臂
Ⅱ期
无
无
国家自然科学基金
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30
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2026-11-01
2030-11-20
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1.年龄18~75周岁，性别不限；<br>2.经组织学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌；<br>3.中心病理复核确认HER2阴性（IHC 0/1+或IHC2+/ISH阴性）、CLDN18.2阴性；<br>4.影像学证实为不可切除局部晚期或转移性晚期疾病；<br>5.初治晚期患者，既往未接受晚期阶段全身抗肿瘤治疗，辅助/新辅助化疗结束后复发间隔≥6个月者可入组；⑥基线存在至少1处符合RECIST 1.1标准的可测量肿瘤病灶；<br>6.ECOG体力评分0～1分，预期生存期≥3个月；<br>7.心肝肾功能、血常规及凝血功能满足试验用药安全标准；<br>8.育龄期男女受试者可依从研究全程及末次给药后6个月有效避孕要求；<br>9.自愿签署书面知情同意书。；
请登录查看1.既往接受过晚期肿瘤全身抗肿瘤治疗、免疫治疗或CD38靶向治疗； 2.病理检测提示HER2阳性或CLDN18.2阳性； 3.存在活动性、未控制的中枢神经系统转移； 4.合并活动性自身免疫性疾病或需长期系统性免疫抑制治疗； 5.存在HBV、HCV活动性感染及HIV感染； 6.合并间质性肺病、活动性肺部疾病或既往重度免疫相关不良反应史； 7.入组前4周内接受大手术、放疗或其他临床试验药物治疗； 8.存在奥沙利铂、卡培他滨用药禁忌或DPD酶缺乏病史； 9.基线合并≥2级外周神经病变； 10.病理提示MSI-H患者； 11.依从性差，无法配合随访及研究者判定不适宜入组者。；
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