CTR20200321
已完成
甲磺酸阿帕替尼片
化学药
甲磺酸阿帕替尼片
2020-03-16
企业选择不公示
晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌
阿帕替尼对转运体P-gp底物药代动力学影响研究
甲磺酸阿帕替尼对转运体P-gp底物地高辛在晚期实体瘤患者中单臂、开放、 固定序列的药代动力学影响研究
201203
主要研究目的： 研究甲磺酸阿帕替尼对转运体 P-gp 底物地高辛的药代动力学影响 次要研究目的： 观察试验期间阿帕替尼或/和地高辛的安全性
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2020-04-17
2021-05-03
否
1.年龄：18～70 周岁（包含两端值）；
请登录查看1.胃癌和肠癌患者，以及肿瘤病灶周围存在大血管，或存在侵入局部 大血管的中心型肿瘤，或研究者评估有出血风险的肿瘤；2.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者， 或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服药 前28天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；
3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液 （如大量胸水或腹水）；
4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、胃大部或全胃切除术后，及存在影 响药物服用和吸收的其它因素；
请登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410006;410006
药品研发
全球上市
一致性评价
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- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
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