【ChiCTR2300068731】阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤：一项单臂、开放的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤总生存期（OS）的影响次要目的：评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗对复发性胶质母细胞瘤疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）的影响；评估阿帕替尼联合替莫唑胺治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.Karnofsky功能状态评分（KPS）≥60； 3.原发肿瘤经组织病理学诊断为胶质母细胞瘤，在经过手术（包括活检、部分切除、全切）、标准放疗和替莫唑胺辅助化疗（标准Stupp方案）后出现以下情况之一： 1)肿瘤进展或复发：根据神经肿瘤临床疗效评估价方法（RANO标准）评估为疾病进展（肿瘤复发），并经病理证实为复发或进展； 2)假性进展：在放/化疗后1个月行MRI和PET检查确认出现肿瘤假性进展； 4.具有磁共振成像（MRI）确认的可测量或可评估的病灶，且至少有8周的预期寿命； 5.足够的骨髓功能（白细胞计数>=4000/μL，中性粒细胞计数>=1500/μL，血小板计数>=100,000/μL，血红蛋白>=8.0g/dL）、肾功能（血清肌酐<=150μmol/L，24小时尿蛋白<=3.4g)和肝功能（总胆红素<=34μmol/L，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶<=120U/L）。 6.受试者自愿参加本临床研究，完全了解研究目的、研究步骤和研究内容，愿意遵循并有能力完成所有试验程序和遵守此研究方案中所规定的禁令与约束，并签署知情同意书。；

排除标准

1.颅外转移性疾病； 2.既往接受过或正在进行卡莫司汀晶片植入物（Gliadel）治疗； 3.既往使用过阿帕替尼进行治疗； 4.严重心肺功能不全； 5.癫痫持续状态； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.胃肠道出血； 8.不受控制服用药物后的血压（＞140/90mmHg）； 9.有经常性呕吐、吞咽困难或其他影响药物口服的情况； 10.HIV阳性和抗逆转录病毒治疗； 11.目前正在参加其它临床试验，或既往参加过仍未终止试验的患者； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院神经外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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