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【ChiCTR2000029748】术中脑室开放对高级别胶质瘤病人生存预后的影响：一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029748

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高级别胶质瘤

试验通俗题目

术中脑室开放对高级别胶质瘤病人生存预后的影响：一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心研究

试验专业题目

术中脑室开放对高级别胶质瘤病人生存预后的影响：一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

评估术中脑室开放与高级别胶质瘤病人预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化的方法为中心随机，在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现，预先规定的随机分层因素，随机分层因素为不同研究中心、年龄（>60岁；≤60岁）指标。

盲法

对受试者施盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

396

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、原发性高级别胶质瘤，术后病理证实为高级别胶质瘤（WHO III、IV级）； 2、术前MRI检查提示肿瘤靠近脑室（T2/FLAIR像异常信号与侧脑室间最小层面<1cm）; 3、术前KPS评分≥60分，年龄18-70岁，男女不限； 4、均接受开颅手术切除病变，术后随访依从性好； 5、术后接受标准方案放化疗； 6、签署知情同意文书。；

排除标准

1、术前MRI检查提示肿瘤累及脑室（T1增强像异常信号与侧脑室相沟通）； 2、怀孕、哺乳期妇女； 3、既往有头部手术史； 4、既往5年患有其他系统恶性肿瘤病史； 5、患有严重的心血管系统以及呼吸系统疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

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