【ChiCTR2600136531】限制能量平衡膳食和高蛋白膳食改善肥胖成人体重和代谢指标的随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖，BMI＞28kg/m2

试验通俗题目

限制能量平衡膳食和高蛋白膳食改善肥胖成人体重和代谢指标的随机临床试验

试验专业题目

限制能量平衡膳食和高蛋白膳食改善肥胖成人体重和代谢指标的随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨短期限制能量平衡膳食和高蛋白膳食对肥胖成人的减重效果；;次要目的：1.探究肥胖成人的脂蛋白亚组分特点及两种膳食干预的改善效果；2.探究两种膳食干预对肥胖成人血糖等其它代谢指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由研究者利用SPSS 25的随机数生成器生成，生成器的随机种子设定为“20260101”，随机数列生成后对数列进行排秩，将排序1-30，31-60对应的受试者分别纳入两个干预组

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江诺特健康科技股份有限公司广州分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 18~70 岁（含）； 3.性别、民族不限； 4.BMI 28- 45.0 kg/m^2； 5.计划减重时长：大于等于 3 个月；

排除标准

1.不愿意或不具备提供知情同意的患者； 2.患有传染病（如HIV、乙肝、丙肝、肺结核等）； 3.严重肝功能损害（AST或ALT超过正常上限的3倍）或者严重肾功能损害（eGFR<60ml/min/1.73m^2）； 4.严重的血液系统疾病、心脑血管疾病（冠心病、风心病、心肌病、心功能不全、脑出血、脑梗死等）； 5.严重胃肠道疾病（如消化道出血、穿孔、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、重症细菌性痢疾、急性重症胰腺炎等）；过去一年内进行过胃肠道切除手术； 6.其他原因引起的肥胖：如有库欣综合征、甲状腺功能减退、肢端肥大征、下丘脑性肥胖病史；药物引起的肥胖，如服用抗精神病药物、糖皮质激素等（由医生确定）； 7.患有精神性疾病、恶性肿瘤等； 8.既往使用或正在接受减重药物干预（奥利司他、利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、马仕度肽等）或既往接受过减重手术治疗；或过去3个月内体重变化（下降）大于5%； 9.既往已诊断血脂异常正在服用降脂药物的，或服用其他影响血脂的药物（他汀类药物、PCSK9抑制剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物等、烟酸类药物等）； 10.既往已诊断的糖尿病或者正在使用降糖药物或胰岛素控制血糖； 11.体内有心脏起搏器等金属植入物； 12.妊娠期、哺乳期或近3个月计划怀孕的妇女； 13.因健康问题或计划移居等原因不能坚持3个月随访的患者； 14.同时参与其他研究； 15.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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