【ChiCTR2600132157】清醒麻醉下术中电生理监测与功能定位在脑功能区手术中的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内占位性病变（位于或邻近脑功能区）

试验通俗题目

清醒麻醉下术中电生理监测与功能定位在脑功能区手术中的安全性及有效性研究

试验专业题目

清醒麻醉下术中电生理监测与功能定位在脑功能区手术中的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价基于清醒麻醉的术中功能区定位相关常规诊疗流程，在功能区或邻近功能区颅内占位性病变开颅切除中对脑功能保护的效果。次要目的：评价在真实世界临床诊疗条件下，清醒麻醉开颅手术联合术中电生理监测及电刺激功能定位相关流程对以下方面的影响：术后神经功能变化；术后影像学病变切除程度；术中功能区定位情况及电生理监测相关事件；清醒麻醉耐受性及围手术期安全性；患者生活质量、功能状态及恢复情况等。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-65 岁，性别不限； 3.经临床及影像学评估诊断为颅内占位性病变； 4.病变位于或邻近运动、语言、感觉、视觉或高级认知相关功能区； 5.按照治疗医师判断需要接受开颅病变切除，并拟在清醒麻醉条件下完成手术； 6.按照治疗医师判断，术中需要进行电生理监测； 7.依从性良好，能够配合完成临床常规术后随访； 1.自愿签署知情同意书；2.年龄 18-65 岁，性别不限；3.经临床及影像学评估诊断为颅内占位性病变；4.病变位于或邻近运动、语言、感觉、视觉或高级认知相关功能区；5.按照治疗医师判断需要接受开颅病变切除，并拟在清醒麻醉条件下完成手术；6.按照治疗医师判断，术中需要进行电生理监测；7.依从性良好，能够配合完成临床常规术后随访；；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.术前已有严重不可逆神经功能缺损，研究者判断无法评价术后主要功能结局； 3.研究期间同时参加其他可能影响本研究主要结局判断的临床研究； 4.经研究者判断认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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