【ChiCTR2600131635】基于晶体形貌的慢性肾病早筛新方法建立及临床价值评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131635

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

基于晶体形貌的慢性肾病早筛新方法建立及临床价值评估

试验专业题目

基于晶体形貌的慢性肾病早筛新方法建立及临床价值评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本研究将结合深度学习技术应用于晶体图像的分析，通过训练深度学习模型，自动提取晶体形态学特征，识别形态变化，并结合临床数据（如尿蛋白、血肌酐等）实现 CKD 的早期筛查和病因分类。 2.次要目的：研究尿液成分与晶体形态的相互作用，探索尿液中各种生物标志物。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院级-临床研究专项（非资助类）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.慢性肾脏疾病患者：（1）年龄>18岁；（2）血肌酐升高（如男性＞133μmol/L，女性＞124μmol/L）或估算肾小球滤过率（eGFR）降低（eGFR＜＝60ml/min/1.73m^2），且持续时间＞＝3个月；（3）具有完整的临床资料和实验室检查结果；（4）患者自愿参与本研究，并签署知情同意书。 2.健康对照：（1）年龄18-75岁；（2）健康查体，肝功能、肾功能等检查指标在正常范围内，且无基础疾病。 1.慢性肾脏疾病患者：（1）年龄>18岁；（2）血肌酐升高（如男性＞133μmol/L，女性＞124μmol/L）或估算肾小球滤过率（eGFR）降低（eGFR＜＝60ml/min/1.73m^2），且持续时间＞＝3个月；（3）具有完整的临床资料和实验室检查结果；（4）患者自愿参与本研究，并签署知情同意书。2.健康对照：（1）年龄18-75岁；（2）健康查体，肝功能、肾功能等检查指标在正常范围内，且无基础疾病。；

排除标准

1.慢性肾脏疾病患者：（1）急性肾损伤、严重感染患者；（2）严重并发症或合并症，如心力衰竭、严重心律失常、糖尿病急性并发症、恶性肿瘤等可能影响研究结果的疾病；（3）接受过肾脏移植或其他影响肾功能的手术治疗；（4）临床数据不全或图像质量不佳，无法进行有效分析的样本。 2.健康对照：（1）检验指标，如肝功能、肾功能、尿常规等指标异常；（2）严重溶血、脂血、血尿患者；（3）经研究者判断认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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