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CTR20262537
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2026-07-07
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25 至<75 mL/min/1.73 m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
271000
主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，山东京卫制药有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康成年试验参与者中的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：20 mg，Bayer AG生产）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
一致性评价
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