CTR20253460
已完成
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
化学药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2025-08-27
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本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性试验
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
271000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2025-09-13
2025-10-21
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有低血压史或晕厥史或患有高血压且长期服用抗高血压药物者；
3.既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
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230001
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