CTR20260640
已完成
盐酸米安色林片
化学药
盐酸米安色林片
2026-02-24
/
抑郁症、抑郁状态
盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸米安色林片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
271000
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的盐酸米安色林片（30mg）与オルガノン株式会社持证的盐酸米安色林片（30mg，商品名：Tetramide®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2026-03-17
2026-05-31
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对米安色林及其辅料有既往过敏史者；
2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于运动系统、消化系统（包括胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病）、呼吸系统、泌尿系统（包括排尿困难）、生殖系统、内分泌系统（包括控制不良的糖尿病）、免疫系统（包括粒细胞减少症、粒细胞缺乏症）、神经系统（包括癫痫等痉挛性疾病）、循环系统（包括有QT延长、心室心动过速、尖端扭转型室速、心室颤动、卒中、心梗）等；
3.既往或现患有青光眼者；
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